+7 981 146-78-23

9.00-20.00 ежедневно

г. Санкт-Петербург 196158, ул. Пулковская 11 корп. 1 (ТК «Дальневосточный» , метро Звездная)

Разработка документов СМК


Разработка документации СМК, или разработка документов СМК, является, пожалуй, самой трудоемкой процедурой при разработке и внедрении системы менеджмента в организации. Документацию СМК в настоящее время часто называют «документированной информацией».

Термин «документированная информация» впервые появился в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и он включает в себя такие понятия старых стандартов, как документация и записи. Организации требуется определить документированную информацию, необходимую для результативности системы менеджмента качества и для соответствия требованиям. Документы внешнего происхождения должны быть включены при необходимости.

Документация системы менеджмента качества, или документированная информация должна, в том числе, включать в себя:

  • документированные процедуры и записи, требуемые ГОСТ РВ 0015-002-2012;
  • документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Стандарты организации и положения вводятся в действие приказом по организации. В документацию СМК (в документированную информацию) кроме Политики и целей в области качества, Руководства по качеству, стандартов организации, приказов и положений входят должностные и рабочие инструкции, ГОСТы, организационно-распорядительные документы.

Разработка документации СМК (разработка документов СМК) является основополагающим этапом на пути к внедрению стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002 на предприятии. Только после того как положения стандарта адаптированы под работу конкретной организации и после того как разработка документации СМК (разработка документов СМК) завершена в соответствии с установленными требованиями, можно приступать к процессу внедрения.

Эффективность системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько хорошо решен такой вопрос, как разработка документов СМК.

Вот почему все процедуры, начиная с разработки документации СМК (разработки документов СМК) и заканчивая проведением аудита, должны выполняться профессионалами в данной области.

В соответствии с ГОСТ РВ 0015-002-2012 документацию СМК организации оформляют в виде комплекта документов (руководств, инструкций, положений, программ, стандартов организации, внешних документов, записей и т.д.), в которых описываются процессы, процедуры и виды деятельности, реализующие требования настоящего стандарта, и содержатся документированные свидетельства их реализации.

Документация СМК должна определять порядок обеспечения доступа заинтересованных лиц к документам СМК. ВП МО РФ должно иметь беспрепятственный доступ к документам СМК.

Разработка документации СМК - не самоцель, она должна добавлять ценность организации, т. е. повышать результативность и эффективность деятельности в системе.

Как правило, работы по разработке документов СМК имеют некоторую цикличность. Изначально создается вариант работы по процессу, удовлетворяющему всем требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002, потом этот вариант согласовывается с участниками этого процесса и внедряется в работу. На него накладываются ограничения связанные с возможностью реализации процесса на практике, в результате чего, какие-то требования оказываются невыполненными. В процесс вносятся изменения, и цикл повторяется. Но в конечном итоге появляется вариант работающего процесса, удовлетворяющий требованиям системы качества и приемлемый для организации с точки зрения возможности реализации этих требований.

Следующим этапом работ по разработке документации СМК будет являться разработка базовых процедур системы качества и руководства по качеству. Определенного порядка, что за чем создавать и разрабатывать стандарты не устанавливают. Поэтому, можно сначала, разработать процедуры системы качества, потом составлять необходимые описания процессов, но, как правило, первыми работами идут работы по описанию процессов. Во-первых, эти работы более трудоемки, во-вторых, на основании схем процессов легче определить общие правила работы, которые устанавливаются в обязательных процедурах системы качества.

Для эффективной организации работы предприятия по критерию качества необходимо разработать документы СМК, устанавливающие порядок и правила выполнения тех процессов, которыми следует управлять.

К основным документам СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002 относят:

  1. Стандарты организации:
    • Руководство по качеству
    • Управление документацией
    • Управление записями
    • Планирование и проведение внутренних аудитов
    • Управление несоответствующей продукцией.
    • Управление корректирующими действиями
    • Анализ контрактов (договоров). Порядок разработки, согласования, заключения, внесения изменений.
    • Управление собственностью потребителя (заказчика)
    • Контекст (среда) организации
    • Управление взаимодействием с ВП МО РФ
    • Управление рисками и возможностями
    • Управление знаниями
    • Обеспечение безопасности информации
    • Управление взаимодействием с соисполнителями работ
    • Оценка удовлетворенности потребителей
    • Входной контроль
    • Сохранение соответствия продукции. Управление складированием, хранением и отгрузкой готовой продукции
    • Управление конструкторской документацией
    • Стандарты организации. Порядок разработки, оформления, внесения изменений, хранения и актуализации
    • Контроль качества и испытания продукции
    • Идентификация и прослеживаемость продукции
    • Порядок проведения FMEA
    • Ответственность руководства
    • Менеджмент ресурсов
    • Планирование процессов жизненного цикла продукции
    • Управление оборудованием для мониторинга и измерений
    • Управление закупками
    • Управление персоналом. Определение уровня компетентности, осведомленности и мотивации персонала. Профессиональная подготовка и аттестация
    • Планирование предприятия. Управление производством и инфраструктурой
    • Планирование, поддержание, улучшение и изменение СМК
    • Управление производственной средой
  2. Положения о структурных подразделениях, организационные положения
  3. Должностные инструкции, рабочие инструкции, инструкции по технике безопасности.
  4. Организационно-распорядительные документы:
    • Политика и цели в области качества.
    • Структурная схема организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок)
    • Кадровые и организационные приказы (в части касающейся).
    • Анализ СМК со стороны высшего руководства за прошедший (текущий) период с отчетом о результативности функционировании СМК.
    • Отчеты по результатам внутренних аудитов
    • Планы корректирующих действий по результатам внутренних аудитов (для структурного подразделения и организации в целом)
    • План работы Совета по качеству.
    • План мероприятий по достижению целей в области качества на текущий (очередной) год.
    • Программа обучения персонала (по категориям) и программа обучения аудиторов
    • План-график проведения внутренних аудитов организации на текущий (очередной) год
    • План работ по совершенствованию действующей СМК
    • План работ по обеспечению информационной безопасности
    • Графики технического обслуживания, наладки и ремонта технологического оборудования, оснастки, инструментов, оборудования механизации и автоматизации
    • График проверки технологического оборудования на технологическую точность
    • График периодической аттестации испытательного оборудования
    • График поверки (калибровки) средств измерений
    • График (план) периодической аттестации руководителей и специалистов
    • Графики аттестации особо ответственных и специальных технологических процессов (операций) (при необходимости)
    • Перечень категорий специалистов организации, участвующих в выполнении оборонного заказа, для которых необходимо периодически проводить аттестацию на компетентность
    • Перечни специальных и (или) особо ответственных технологических процессов (операций), подлежащих аттестации (при необходимости)
    • Сводный перечень записей, выполняемых в организации (делается ежегодно в конце года на очередной год)
    • Перечень документов СМК, подлежащих согласованию с ВП (по решению)
    • Перечень документов СМК
    • Перечень составных частей, комплектующих (покупных) изделий, материалов и полуфабрикатов, подлежащих входному контролю
    • Перечни изделий, сборочных единиц и операций технологического процесса, подлежащих обязательному предъявлению ВП для контроля качества и приемке
    • Журнал номенклатуры дел организации
    • Журнал учета контрактов (договоров) с потребителями (заказчиками)
    • Журнал учета договоров с поставщиками
    • Журнал доведения до персонала политики и целей в области качества
    • Журнал учета результатов входного контроля изделий
    • Журнал учета предъявления продукции на контроль ОТК
    • Журнал учета предъявления продукции на контроль ВП МО РФ
    • Свидетельства о поверке и (или) знаки поверки на средства измерений в составе испытательного оборудования
    • Свидетельства о поверке (калибровке) средств измерений
    • Акты о результатах проверки оборудования на технологическую точность
    • Карты оценки удовлетворенности потребителя продукции
    • Протоколы заседания Совета по качеству
    • Протоколы (аттестационные листы) аттестации персонала
    • Штатное расписание
    • Матрица распределения полномочий и ответственности по СМК
    • Заключения (отчеты) по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда (СОУТ)

Документированная система менеджмента качества имеет постоянную и переменную составляющую, и зависит она от специфики каждой конкретной организации.

К постоянной составляющей структуре документации СМК относится:

  • Цели в области качества.
  • Политика в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Обязательные процедуры системы качества.

К переменной составляющей относятся документы, обеспечивающие эффективное планирование, осуществление и управление процессов: планы, схемы процессов, карты, рабочие инструкции, нормативные документы, договора, накладные и т.д.

При разработке документации СМК необходимо помнить о преемственности применяемых методов и об анализе своего опыта (например, комплексная система управления качеством продукции).

Чтобы заказать такую услугу, как разработка документации СМК (разработка документов СМК), получить помощь во внедрении и оформить сертификат СМК любого типа, обращайтесь в нашу компанию.