+7 981 146-78-23

9.00-20.00 ежедневно

г. Санкт-Петербург 196158, ул. Пулковская 11 корп. 1 (ТК «Дальневосточный» , метро Звездная)

Лицензирование фармацевтической деятельности. Фармацевтическая лицензия.


Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081.

Лицензирование фармацевтической деятельности с выдачей такого документа, как фармацевтическая лицензия, осуществляют следующие лицензирующие органы:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - в части деятельности, осуществляемой:
    А) организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
    Б) аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Что же такое фармацевтическая лицензия и как ее получить?

Правила получения фармацевтической лицензии

Прежде всего, ее соискатель должен подтвердить наличие у него:

  • помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
  • лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

Здесь приведен далеко не полный перечень лицензионных требований для соискателя на лицензирование фармацевтической деятельности, при этом также необходимо отметить различие требований (по ряду критериев) для соискателей лицензии в лице юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Собственно лицензирование фармацевтической деятельности необходимо, если виды работ или услуг, выполняемых организаций, подпадают под один из пунктов перечня, указанного в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Наши специалисты помогут полностью подготовить вашу организацию на соответствие требованиям лицензирования, соберут полный пакет документов и возьмут заботы по обращению в орган лицензирования на себя!

Обратившись к нам, вы избавите себя от лишней траты времени, нервов и денег по получения такого документа, как фармацевтическая лицензия!